توسعه و ثبت یک واکسن چه مراحلی دارد؟

واکسن

واکسن محصولی بیولوژیک است که ایمنی بدن در مقابل یک بیماری خاص را افزایش می‌دهد. واکسن از زمان کشف تا کنون موجب ریشه‌کنی بیماری‌های خطرناک و کشنده‌‌ی مختلفی مثل آبله شده و تاثیر ویژه‌ای در نجات جان انسان‌ها داشته است. همچنین با توسعه‌ی بیشتر واکسن انتظار می‌رود که سالانه جان ۱.۵ میلیون نفر در سراسر دنیا نجات یابد.

برنامه‌ی واکسیناسیون معمولا به صورت کشوری تعیین می‌شود و هر کشور برنامه‌ی واکسیناسیون مختص به خودش را دارد. برای مثال اکثر ایرانی‌ها پس از اجرای برنامه‌ی واکسیناسیون کشوری، واکسن علیه بیماری‌های سل، کزاز، دیفتری، سیاه سرفه، فلج اطفال، هپاتیت ب، سرخک، سرخچه و اوریون را دریافت کرده‌اند.

اما تا کنون فکر کرده‌اید که توسعه و ثبت واکسن چه مراحل طولانی و پیچیده‌ای دارد؟ در ادامه با نحوه عملکرد واکسن و روند توسعه‌ی یک واکسن آشنا می‌شویم.

نگاهی به عملکرد و تاریخچه واکسن

تاریخچه واکسن

واکسن از عامل یا میکروارگانیسم بیماری‌زا که غالبا از میکروب ضعیف شده یا کشته شده، سم میکروب یا آنتی ژن سطحی میکروب است ساخته می‌شود. ورود هر کدام از این مواد به بدن موجب تحریک سیستم ایمنی بدن می شود تا میکروب را به عنوان یک عامل خارجی شناسایی کند، به عامل خارجی حمله کند و همچنین در حافظه‌ی سیستم ایمنی ماندگار شود تا اگر بعدا این میکروارگانیسم وارد بدن شد سیستم ایمنی قادر باشد تا آن را شناسایی و تخریب کند. اولین بار ادوارد جنر کاشف واکسن در سال ۱۷۹۶ با تلقیح واکسن ویروسی آبله(از گاو نر) به یک پسر بچه ی ۱۳ ساله توانست ایجاد ایمنی در برابر واکسن را به همگان نشان دهد.

توسعه و ثبت یک واکسن چه مراحلی دارد؟

توسعه و پیشرفت و استفاده عمومی از واکسن یک روند  پیچیده و طولانی است که ممکن است ۱۰ تا ۱۵ سال طول بکشد. تحقیقات و مطالعات در این روند شامل مشارکت عمومی و شخصی است. در ایالات متحده  آمریکا آزمایش و ثبت یک واکسن از مراحل استانداردی پیروی می‌کند. مرحله‌ی اول اکتشاف و انجام تحقیقات در طبیعت و با مطالعات حیوانی و آزمایشگاهی آغاز می‌شود. در حین پیشروی روند ثبت واکسن، مقررات و نظارت بر این روند افزایش می یابد.

مطالعات حیوانی و آزمایشگاهی واکسن

مرحله‌ی اکتشاف

این مرحله، شامل تحقیقات پایه‌ی آزمایشگاهی است که معمولا ۲ تا ۴ سال طول می‌کشد. در این مرحله دانشمندان آنتی ژن طبیعی یا ساختگی را که ممکن است در پیشگیری یا درمان بیماری‌ها موثر باشد، شناسایی می‌کنند. این آنتی ژن ها ممکن است ذره‌ی شبه ویروس، ویروس یا باکتری ضعیف شده، سم ضعیف شده‌ی باکتری یا هر ماده‌ای که از عامل بیماری‌زا است، باشند.

مراحل پیش بالینی

تحقیقات پیش بالینی شامل کشت بافت یا سلول و تست حیوانی است. در این مرحله بی خطر بودن واکسن مورد آزمایش و میزان ایمنی‌زایی یا توانایی آن در ایجاد پاسخ ایمنی واکسن را اندازه‌گیری می‌کنند. گونه‌های حیوانی معمولا موش‌ها و میمون‌ها هستند. نتیجه‌ی این تحقیقات ایده‌ی خوبی در مورد ایمنی‌زایی سلول‌های انسانی به محققان می‌دهد. همچنین ممکن است مثل یک روش بی خطر برای ثبت واکسن، مشخص کننده‌ی دوز ایمن برای شروع مرحله‌ی بعد تحقیقات باشد. محققان ممکن است در مرحله‌ی پیش بالینی در راستای افزایش تاثیر واکسن اقداماتی را انجام دهند. همچنین ممکن است در این مرحله مطالعات چالش برانگیز بر روی حیوانات انجام دهند. در واقع حیوانات را واکسینه می‌کنند پس از آن برای آلوده شدن حیوانات با عامل بیماری‌زای هدف تلاش می‌کنند. جالب است بدانید که بسیاری از واکسن‌ها هیچ وقت از این مرحله رد نمی‌شوند. زیرا در ایجاد پاسخ ایمنی مورد انتظار شکست می‌خورند. تحقیقات مرحله‌ی پیش بالینی حدود ۱ تا ۲ سال به طول می‌انجامد که معمولا محققان صنایع خصوصی در این مرحله بیشتر فعالیت می‌کنند.

مراحل بالینی

فاز اول تست واکسن

مرحله‌ی اول ارزیابی واکسن در انسان‌ها شامل گروه کوچکی از بزرگسالان متشکل از ۲۰-۸۰ نفر است. اگر واکسن مخصوص کودکان باشد، برای تست واکسن ابتدا محققان بر روی بزرگسالان تست‌ها را شروع می‌کنند و سپس به تدریج از افراد با سن کمتری استفاده می کنند تا به سن هدف برسند. فاز اول تست واکسن ممکن است به گونه‌ای باشد که هم محقق و هم افراد مورد آزمایش نسبت به استفاده از واکسن مورد آزمایش و یا دارونما آگاه باشند.

فاز دوم تست واکسن

در این مرحله تعداد چند صد نفر از افراد در تست واکسن مورد نظر شرکت می‌کنند. بعضی از افراد شرکت کننده ممکن است از گروه افرادی باشند که در معرض خطر ابتلا به بیماری مورد نظر هستند. انتخاب افراد در این مرحله به صورت اتفاقی و به خوبی تحت کنترل است و شامل یک گروه که تحت درمان با دارونما ها قرار می گیرند و گروه دیگری تحت درمان با واکسن آزمایشی قرار می گیرند.

فاز سوم تست واکسن

اگر فاز دوم موفقیت‌آمیز باشد، تست واکسن وارد فاز سوم می‌شود و در این مرحله آزمایش بر روی ۱۰۰۰ تا ۱۰۰۰۰ فرد صورت می‌گیرد. انتخاب افراد دراین مرحله اتفاقی است و این آزمایش دوسویه کور است که واکسن مورد نظر با یک دارونما مورد مقایسه قرار می‌گیرد. آزمایش‌های دوسویه کور به نحوی طراحی شده که در آن پژوهشگران و افراد مورد آزمایش، هیچ کدام نمی‌دانند که در گروه شاهد و یا گروه مورد آزمایش قرار دارند، که در اینجا گروه مورد آزمایش واکسن را در یافت می‌کنند و گروه شاهد دارونما را دریافت می کنند.

فاز چهارم تست واکسن

فاز چهارم در واقع مرحله‌ای است که به صورت اختیاری برخی از شرکت‌های سازنده‌ی واکسن پس از اینکه واکسن ساخته شده را روانه‌ی بازار کردند و به دست مردم رسید، همچنان واکسن را برای ایمنی، تاثیرگذاری و مصارف دیگر بررسی می‌کنند.

مشارکت داوطلبانه در تست‌های واکسن

در مراحل تحقیقات و تست بالینی محققان به دنبال یافتن راهی جدید برای پیشگیری یا درمان بیماری هستند. مطالعات همچنان در روند پیشرفت ساخت واکسن در جریان هستند تا در مورد ایمنی واکسن و تاثیرگذاری واکسن بر انسان‌ها به نتیجه برسد. افراد به دلایل مختلفی در تست‌های بالینی واکسن‌ها شرکت می‌کنند. مطالعات تست‌های واکسن غالبا نیازمند داوطلبان سالم است که مشتاق هستند به محققان در پیشرفت علم پزشکی کمک کنند. مشارکت در تست‌های بالینی واکسن موقعیت خوبی را برای پیشگیری از بیماری‌ها در اختیار محققان قرار می‌دهد.

تنظیم و ترجمه: سوسن منصوری

منابع: WHO ، Immune ، historyofvaccines ، utmb

  دکترتو: نوبت دهی اینترنتی پزشکان

نظرات کاربران

نظر دهید

نظر دهید